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醫藥行業中期策略：產品為核心，創新驅動的反轉行情進行時
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發表日期：2023-05-09
山東鋼鐵網 [我要打印] [IE收藏]
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一、醫藥板塊整體趨勢平穩，子板塊分化持續
1.1 疫情下醫藥制造業整體趨勢平穩，去年下半年起業績迅速回升
2022 年醫藥制造業累計實現營業收入 29111.40 億元，同比下降 1.6%；累計實現利潤總 額 4288.70 億元，同比下降 31.80%。醫藥制造業整體趨勢平穩，2022 年在 21 年高增速 基礎上，收入端和利潤端同比出現下降，利潤端下降明顯。
1.2 行業盈利能力整體改善，比較優勢推高行業估值水平
2022 年全年醫藥板塊收入端同比增速位于申萬 31個一級子行業中第 7 位，利潤端同比增 速位于申萬 31個一級子行業第 13 位，利潤端受行業政策的影響，增速下滑。
2022 年上市公司醫藥板塊（SW 醫藥生物）實現營業收入 23360.91 億元，同比增長 9.52%； 實現歸母凈利潤 1881.93 億元，同比下降 1.36%，2021 年高基數下有一定調整。2018、 2019 年受商譽減值、帶量采購政策影響，凈利潤出現非正常的負增長，但 2020 年起已恢 復穩健增長，2022 年同比基本持平。
2022年醫藥板塊毛利率為33.30%，同比上升0.02pct；凈利率為8.59%，同比下降1.13pct。 2012-2017 年，醫藥板塊毛利率和凈利率持續上行，兩票制的全國大范圍施行以及原料藥 的提價進一步帶動工業企業毛利率提升。但是 2018 年醫藥板塊商譽減值較大，凈利率出 現明顯下滑。2019 年受到帶量采購等降價政策的影響，醫藥板塊毛利率和凈利率同比均 出現下降。2020 至 2022 年隨著帶量采購的負面因素逐步消除，且疫情期間藥企銷售費用、 管理費用大幅減少，行業盈利能力有所回升。
截至 2023 年 5 月 4 日，醫藥板塊市盈率（TTM 整體法，剔除負值）為 27.4 倍，在 31 個申萬一級子行業排名第 10 位，相對較高，主要因為醫藥行業長期價值明確，成長性強。
1.3 板塊分化嚴重，生物制品、醫療服務表現較好
2022 全年從收入端及利潤端橫向對比來看，醫療服務、醫療器械板塊增速較快。23Q1 中 藥和醫藥商業板塊收入和利潤端增長明顯；基于前期 IVD 企業高基數，醫療器械收入和利 潤出現明顯調整。
疫情后醫藥板塊估值處于近年來低位。從市盈率角度來看，截至 2023 年 5 月 4 日，醫藥 生物板塊各個領域估值都低于歷史平均水平；一方面是受美國加息影響，全球生物科技類 高風險投融資熱情低迷，生物醫藥公司估值出現較大調整；另一方面中美關系影響中國藥 企出海及中國 CRO 產業鏈海外收入，景氣度有所回落；此外近期 AI 領域 ChatGPT 的突 破性應用落地，相關應用領域關注度高漲，而疫情過后醫藥 AI 相關主線未形成。
1.4 醫保控費或是長期趨勢，促進醫藥行業長期健康發展
我國醫保收支增速基本匹配，近年我國醫保資金健康狀況持續改善。雖然醫保繳納出現波 動、防疫相關支出增加，但醫院日常支出也相應減少，整體的結余情況依然在增厚，2022 年當年和累計結余都創出新高。在長期控費的努力下，醫保收支平穩，累計支出與當年基金支出比高，基金運行安全邊際高。 過往 10 年收支結余率平均為 17.10%，2022 年收支結余率略超平均。近十年時間里累計 結余翻了 5 倍，特別是在 2017 年 55 號文以及 2018 年國家醫保局成立之后，年度結余大 幅提升。即便是在疫情特殊情況下，雖然醫保繳納出現波動、防疫相關支出增加，但因為 醫院日常支出也減少了，所以整體的結余情況依然在增厚，甚至 2022 年無論是當年還是 累計結余都創出了新高。2022 年醫保基金的收支結余金額為 6266 億元，本年收支結余率 為 20.41%，高于歷史平均。2022 年醫保基金累計結余金額為 42541 億元，年末累計結 余同比增長 17.66%。
醫藥改革下，帶動集采以價換量及醫保“騰籠換鳥”。醫保的支付金額和藥品的市場規模 都并沒有減少，但控費和降價是真實發生的，有兩種原因：一是“以價換量”，即銷售額 不變甚至繼續增長，但單價下降就意味著藥企需要生產更多的量來滿足更多的需求，隨之 帶來成本的提升，可能會攤薄利潤；二是“騰籠換鳥”，即將醫保資金按照臨床價值和創 新程度從低到高進行轉移支付，包括但不限于從仿制藥向創新藥。
二、創新產業鏈：最符合醫藥產業趨勢的投資方向
2.1創新藥：關注國內商業化兌現能力，關注業績兌現。
隨著榮昌生物、康方生物、諾誠健華、澤璟制藥、神州細胞等多家 biotech 自 2021 年首 次實現產品商業化以來，對 biotech 類企業的估值邏輯從主要根據平臺及管線給予估值的 方式逐漸向管線價值與商業化兌現能力兼顧。在產品商業化的過程中，決定其表現的因素 除了科學敘事邏輯（即產品本身，臨床試驗數據等）以外，還必須考慮臨床敘事邏輯（真 實世界醫患需求）和商業化敘事邏輯。Biotech 公司需依托專業化學術推廣隊伍，快速實 現產品數據優勢的臨床觀念教育，獲得醫生與患者的認可，打造公司在商業化的各個關鍵 節點的競爭力。 在實現商業化的過程中，處方藥的商業模式比較特殊：為 B2C2C 模式，Customer（醫生） 決定處方，Consumer（患者）使用產品。因此對應不同疾病，考量產品的屬性：消費級 vs 嚴肅醫療；疾病屬性：急迫 or 不急迫，在進行商業化活動的推進時，注意商業化團隊 與疾病產品的匹配，目前醫院/科室的選擇，醫生教育/患者教育的資源分配非常重要。 同時，不同疾病患者對應的醫院集中度不同。因此達到目標銷售額/銷售峰值所需要覆蓋 的城市/醫院數量也不同，對于患者集中度較低的疾病/對應產品，所需要的醫藥代表人數 也越多，人效比是非常重要的考量因素：對于 biotech 而言，過于分散的患者分布導致人 效比低會進一步導致銷售費用率上升或預期銷售額/銷售峰值無法達到。
2.2 擁抱創新藥Q2行情，學術會議數據披露提示產品上市成功率提高
AACR 大會 4 月 14 日美國開幕，多個中國創新藥數據首發
AACR 是世界上創立最早、規模最大的專注于癌癥研究的科學組織之一，全稱 American Association for Cancer Research，會議報道內容偏基礎研究和早期臨床，是很多藥物首 次對外披露信息的窗口，很多 FIC 藥物也多首發在 AACR 大會。 2023 年 AACR 大會有多個中國企業參與報道。其中恒瑞醫藥的 SHR-A1811（HER2-ADC） 一期臨床數據亮眼，在 HER2+mBC，HER2low mBC 上讀出了不輸阿斯利康/第一三共 DS8201 的數據。另外，加科思的 JAB-23425（KRAS）臨床前數據也同樣引人關注，該 靶點進度全球領先。
ASCO 大會將于 6 月 2 日召開，臨床階段數據讀出提示產品臨床成功率提高
ASCO 大會為腫瘤臨床治療領域全球最高水平學術會議，全稱為 American Society of Clinical Oncology。重要臨床研究數據大會選擇在 ASCO 上首發，因此業內又稱 ASCO 為“腫瘤圈奧斯卡”。隨著中國 pharma 創新轉型和 biotech 的快速發展，中國企業、中國 藥物、中國研究在 ASCO 上展示的數量和質量逐年提升。目前為投稿錄用確認階段，目 前已有澤璟制藥杰克替尼、海創藥業德恩魯安等多項相關研究確認將在 2023ASCO 大會 上展示。
美國 FDA 赴中國現場核查
在現行國際 GMP 制度和藥品申報上市規定下，中國藥品赴美報 NDA/BLA 后，必須完成 現場核查后才可能獲批上市。因疫情原因美國 FDA 赴華現場核查受阻，導致 NDA/BLA 階段的產品無法在美獲批，如百濟神州 PD1 替雷利珠單抗等。目前已有上市公司公告完 成美國 FDA 現場核查，預計后續核查工作持續推進加速中國藥品在美上市進度。
2.3 政策利好，由仿轉創，騰籠換鳥大邏輯不變
2.3.1 醫保支付精細化，創新產業鏈蓄勢騰飛
帶量采購范圍逐漸擴大，集采品種平均價格降幅近 50%
迄今為止，醫保局主導的仿制藥帶量采購已經進行了八輪，仿制藥集采政策已常態化。 2018 年醫保局首次在“4+7”個城市試點帶量采購政策，隨后在 2019 年對“4+7”帶量 采購品種全國擴面（第一批擴圍），共涉及 25 個品種，平均價格降幅在 50%以上。隨后 多輪集采，對選中廠家和治療領域繼續擴圍，產品數和采購額逐年增加。自第六輪集采開 始，采購范圍從小分子藥品拓展至大分子生物類似物，第六輪集采為胰島素專項，納入二 代、三代胰島素，整體報量為 2.14 億支，涉及金額約 170 億元，2021 年 11 月 26 日開標， 包括 16 個通用名品種，11 家企業的 42 個產品擬中選，擬中選產品平均降價 48%。 第八輪集采 2023 年 3 月 29 日開標，涉及 40 個品種 366 個品規，其中入選 27 個注射劑， 25 個品種符合申報資格企業數大于等于 8，本次集采是是歷年來全國抗生素集采規模最大 的一次，擬中選產品平均降價 56%。總體來看，藥品集采的范圍未來將繼續擴大，集采政策已逐步常態化。
醫保談判持續深入，簡易續約規則明確藥品降價預期
醫保談判逐步常態化，入圍品種價格降幅高度分化。自 2016 年國家啟動首輪藥價談判至 今，每年談判一次已形成常態化機制。參與談判品種也從 2016 年的 5 個增加至 2022 年 的 147 個，累計已達 643 個，預計未來談判品種數量仍會呈增加趨勢。雖然歷年來醫保 談判價格平均降幅均在 50%左右，但品種間價格降幅高度分化。以 2020 年為例，多種 PD(L)-1 單抗藥價降幅超過 60%，而該次談判中唯一進入醫保的丙肝藥物鹽酸可洛派韋降 幅僅 16.26%。 2022 年目錄調整申報藥品共 343 個，其中首次參加談判的目錄外品種 198 個，恒瑞醫藥 的 AR 抑制劑瑞維魯胺和 CDK4/6 抑制劑羥乙磺酸達爾西利、真實生物的阿茲夫定片納入 醫保，康方生物的卡度尼利單抗未納入；續約品種 145 個（含簡易續約），恒瑞、百濟、 君實、信達 4 家 PD1 產品成功續約，其中，信達生物的信迪利單抗在原醫保基礎上新增 胃癌和食管癌兩項一線適應證，成為目前唯一的五大一線適應證均納入國家醫保目錄的 PD-1。值得一提的是，入圍第八輪集采的跨國原研藥企有輝瑞、賽諾菲、默沙東、羅氏、 阿斯利康、衛材等，但只有歐加隆和阿爾法西格瑪擬中標，擬中標品種分別為米氮平片和 左卡尼汀注射液。
醫保談判制度大大縮短了創新藥的放量周期，實現了醫保支付體系的“騰籠換鳥”。過去 創新藥獲批上市后，仍需要經歷藥物招標、藥物進院、醫保準入等環節，廠商仍需一個個 省、一家家醫院做產品推廣，產品放量周期較長。而通過醫保談判的品種可以直接在各省 掛網采購，大幅縮短了新藥的銷售爬坡期。廠商也更有意愿通過醫保談判實現新產品的以 價換量。以卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗為例：2 家 PD1 單抗分別于 2019 年 5 月和 2020 年 4 月獲批上市，并于 2020 年底通過談判納入醫保，從樣本醫院數據來看，2 家 PD1 從 2021 年 Q1-Q2 起開始快速放量。綜合來看，醫保談判一方面簡化了新藥上市后進入醫院 終端的流程，另一方面通過砍價的形式讓創新藥的可及性大大提高，更有利于在短期內提 高產品的滲透率。
簡易續約政策確認成文，創新藥續約降價預期溫和。2022 年 6 月 29 日國家醫保局發布了 《2022 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，首次明確了 簡易續約規則，分為協議期到期醫保適應癥無變化和新增醫保適應癥兩種情況。以新增醫 保適應癥情況為例，醫保局根據其新增適應癥測算的醫保基金支出增加比例（B 比值）和 增加額，確定簡易續約降價幅度，對納入簡易續約的品種，降幅最高不超過 25%。結果溫 和且預期清晰。執行層面降價溫和超預期，創新藥收入預期更加樂觀。根據上述“方案”， 考慮各癌腫發病率情況，推算 B 比值和醫保支付增加額，談判前估計榮昌生物維迪西妥單 抗，恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物的 PD1 產品的簡易續約降幅大致在 5%-12%之間， 實際談判降幅低于上述預期，維迪西妥單抗新增 UC 適應癥，價格未下降；信迪利單抗新 增 GC 和 ELCC 適應癥，價格未下降。另外，談判納入的產品降價也比較溫和，如恩沙替 尼，新增一線 ALK+mNSCLC 適應癥，降價 16.5%。
2.3.2 政策利好不斷，創新環境持續優化
多項政策出臺旨在提高審評效率
國家頻出創新產業鏈利好政策。自 2015 年來，國家食品藥品監督管理局、國務院等不斷 出臺新政策，涉及創新藥研發、審評、注冊、生產及上市后的支付等，對整條醫藥產業鏈 進行了大刀闊斧的改革。2022 年以來發布涉及“突破性療法（BTD）”加速審批、單臂注 冊臨床（SAT）附條件上市、臨床試驗期間方案變更方面的指導原則，對有臨床價值的創 新藥再開綠燈，縮短了臨床開發時間、提高了臨床開發彈性和成功率。
開辟新藥審批綠色通道，包括加快臨床急需藥品審評、優先審評審批、IND 申請默許制、 有條件加快突破性治療藥物審評等政策利好本土創新藥快速獲批上市。通過分別比較生物 制品類和化藥類新藥 2010 年至 2022 年從 CDE 受理至批準上市所用時間，我們發現審批 時長越來越短。新藥從CDE受理至批準上市的時間從800天左右縮短至200-350天左右； 新藥從 CDE 受理至獲批臨床的時間從 600 天縮短至 100 天以內。2022 年，CDE 審批通 過了 19 款國產 1 類新藥（不含預防用生物制品），多項里程碑式批準引人矚目，包括首款 PD-1/CTLA-4 雙抗（卡度尼利單抗）、首款新型雄激素受體抑制劑（瑞維魯胺）、首款防治 尿結石癥中藥（廣金錢草總黃酮膠囊）等，臨床意義非凡。另一方面，《藥品附條件批準 上市技術指導原則》、臨床默許等加快進口藥上市速度，進一步促進國內企業創新藥研發。
政策利好疊加基礎醫學發展，2022 年 IND 數量創新高
從 2016 年起，CDE 受理的國產 1 類新藥數量增勢迅猛，2017 年起高速增長，其中生物 藥增速高于化藥。政策寬松后，本土企業研發積極性高漲，研發投入增加，新藥 IND 數量 2022 年同比 2021 年增長 35%。
2022 年后熱門靶點扎堆現象有所緩解，靶點上更多企業關注難成藥靶點藥物開發，未來將成為 小眾細分領域龍頭；成藥機制（MOA）上百花齊放，雙抗、三/四抗、ADC、雙抗 ADC、CAR-T、 PROTAC 各類藥物快速推進。
2.1.3 國際化趨勢顯著，license in/out 常態化
國內藥企 license in 常態化：國內藥企通過引進海外企業早期或臨床階段項目，快速豐富 公司產品管線，2022 年起引進數量同比下降，提示越來越多 pharma 開始轉型創新，通 過自研管線豐富產品矩陣。
國內藥企 license out 數量質量雙爆發：經過多年研發積累和技術平臺搭建整合， 2020-2022 年對外授權的項目明顯增加：2015-2019 年每年有不到 10 項對外授權，2022 年 60 項，項目數量呈上升態勢。具體項目上，如康方生物 AK112 授權 Summit，科倫博 泰 7 個 ADC 項目授權 MSD，交易總金額連續刷新記錄高至超過 90 億美金，體現 MNC 對中國藥企創新能力的認可。授權時間上，和黃醫藥 2023 年 1 月將呋喹替尼海外權益授 權武田，首付款 4 億美金，交易時已進入 NDA 階段，體現中國 biotech 通過 BD 形式完成 海外商業化創造利潤的能力。
中國 BD 交易高度活躍：2022 年全球 BD 交易共計 741 起，涉及項目 909 個，協議總金 額 1717 億美元。其中涉及中國企業的交易 210 起，占比 28.34%。
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